Jak poznáte, zda je olej rozpustný ve vodě nebo ne?

Rozpustnost je charakteristika přibližné rozpustnosti farmaceutických látek a pomocných látek (dále jen látky) při pevné teplotě. Zkouška, pokud není v lékopisné monografii uvedeno jinak, by měla být provedena při teplotě 24,5 až 25,5 °C.

Je-li rozpustnost ukazatelem čistoty látky, pak lékopisný článek musí uvádět konkrétní kvantitativní poměry látky a rozpouštědel.

Doporučuje se používat rozpouštědla různé polarity (obvykle tři); Použití nízkovroucích a hořlavých (např. ether) nebo toxických (např. benzen, methylenchlorid) rozpouštědel se nedoporučuje.

Rozpustnost látky (na 1 g látky) je vyjádřena následujícími výrazy uvedenými v tabulce. 1.

Tabulka 1 – Označení rozpustnosti farmaceutických látek a pomocných látek

Přibližné množství rozpouštědla (ml) potřebné k rozpuštění 1 g látky

Velmi snadno rozpustný

Velmi málo rozpustný

Látka se považuje za rozpuštěnou, pokud při pozorování v procházejícím světle nejsou v roztoku detekovány žádné částice látky. V roztoku mohou být přítomna stopová množství fyzikálních nečistot, jako jsou vlákna filtračního papíru. U látek, které po rozpuštění tvoří opalescentní roztoky, musí být odpovídající indikace uvedena v lékopisné monografii.

Termín „částečně rozpustný“ se používá pro charakterizaci směsi obsahující rozpustné a nerozpustné složky.

Výraz „je smíšený s. » se používá k charakterizaci kapalin, které jsou mísitelné se specifikovaným rozpouštědlem ve všech poměrech.

Pokud je o látce uvedeno, že je rozpustná v mastných olejích, znamená to, že je rozpustná v jakémkoli oleji, který patří do třídy mastných olejů.

Metoda rozpouštění

Ke vzorku látky rozemleté ​​na jemný prášek se přidá odměřené množství rozpouštědla a směs se nepřetržitě třepe 1 min a umístí se do termostatu s teplotou 24,5 až 25,5 °C na 15 min. Není-li látka zcela rozpuštěna, opakujte třepání po dobu 1 min a udržujte v termostatu při teplotě 24,5 až 25,5 °C po dobu 15 min.

Pro látky s neznámou rozpustností . Do zkumavky (vnitřní průměr 14 mm nebo 16 mm, délka 150 mm nebo 160 mm) se zátkou vložte 1,0 g rozemleté ​​látky, přidejte 1,0 ml rozpouštědla a rozpusťte, jak je popsáno v rozpouštěcí metodě. Pokud je látka zcela rozpuštěna, je velmi rozpustná.

Není-li látka zcela rozpuštěna, přidá se ke 100 mg rozemleté ​​látky 1,0 ml rozpouštědla a rozpouštění se provádí tak, jak je popsáno v rozpouštěcí metodě. Pokud je látka zcela rozpuštěna, je snadno rozpustná.

Není-li látka zcela rozpuštěna, přidejte 2,0 ml rozpouštědla a pokračujte v rozpouštění. Pokud je látka zcela rozpuštěna, je rozpustná.

Není-li látka zcela rozpuštěna, přidejte 7,0 ml rozpouštědla a pokračujte v rozpouštění. Pokud je látka úplně rozpuštěná, je středně rozpustná.

Není-li látka zcela rozpuštěna, přidá se k 10 mg rozemleté ​​látky 10 ml rozpouštědla a rozpouštění se provádí tak, jak je popsáno v rozpouštěcí metodě. Pokud je látka zcela rozpuštěna, je mírně rozpustná.

Není-li látka zcela rozpuštěna, přidá se k 10 mg rozemleté ​​látky 100 ml rozpouštědla a rozpouštění se provádí tak, jak je popsáno v rozpouštěcí metodě. Pokud je látka zcela rozpuštěna, je velmi málo rozpustná.

Pokud látka není rozpuštěna, je v daném rozpouštědle prakticky nerozpustná.

Pro látky se známou rozpustností. Zkouška se provádí podle popsané metody stanovení pro látky s neznámou rozpustností, ale pouze pro extrémní hodnoty související s uvedeným termínem. Pokud je například látka rozpustná, pak by se 100 mg mleté ​​látky nemělo rozpustit v 1,0 ml rozpouštědla, ale mělo by se úplně rozpustit ve 3,0 ml rozpouštědla.